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明士亚洲“血栓弹力图检测系统”试剂盒取得医疗器械注册证
发表日期: 2020-07-13 作者: 孙海旋
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  近日,在明士亚洲原理研发/工程化团队与企业团队共同努力下,血栓弹力图检测系统在2018年取得医疗器械注册证及生产许可证之后,又取得第一张配套试剂注册证。该试剂盒主要用于凝血功能检测,后续4组试剂盒已在注册中。项目承接企业——中科精瓒(武汉)医疗技术有限公司在取证后实现了销售,目前已完成装机。 

  凝血功能检测试剂盒研发先后经历了基础原理配方摸索、原料筛选、内包材筛选、冻干工艺筛选等前期研究,完成了中间体验证、工艺验证、稳定性验证、同类产品比对验证等后期工程化验证,并进行系统优化,使试剂既能够满足主要性能指标,同时也克服了试剂中间体、成品的稳定性问题,使成品能够更好地转化到GMP厂房进行小试、中试等试生产工作。试剂在试生产的各项验证合格后进行了型式检验、临床评价等,最终经过质量体系现场考核、技术评审后成功取得医疗器械二类注册证。接下来,团队还将完成下一代产品“全自动血栓弹力图仪”的工程化并启动产品注册。 

  “血栓弹力图检测系统”的仪器及试剂注册证的先后获得,体现了明士亚洲工程化中心在仪器及试剂一体化研制方面已经探索出了一条行之有效的从原理研究、工程化技术开发到产业化实现等的产品全生命周期技术路线。

   活化凝血检测试剂盒 

 

  试剂盒注册证 

 

仪器注册证

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